从事化妆品生产需具备哪些条件?化妆品生产许可类别如何划分?
更新时间:2025-07-03
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化妆品生产许可工作规范
第一章申请与受理
第一条 从事化妆品生产,应当具备以下条件:
具备与生产化妆品的品种相匹配的生产场所、适宜的环境条件以及完备的生产设施和设备。
(二)有与化妆品生产相适应的技术人员;
(三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;
(四)有保证化妆品质量安全的管理制度;
(五)符合国家产业政策的相关规定。
第二条:化妆品生产许可的类别主要依据生产工艺及成品形态来划分,具体包括:常规液态产品类别、膏霜乳液产品类别、粉状产品类别、气雾剂与有机溶剂产品类别、蜡基产品类别、牙膏产品类别以及其它产品类别。每个产品类别下又细分为若干小类别(详见附1)。
申请获取《化妆品生产许可证》时,需向该许可证申请者所在省份、自治区或直辖市的食品药品监督管理机构提交申请,同时须递交以下相关文件:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2)。
厂区总体布局图,涵盖周边30米区域的环境卫生状况,以及生产车间(包括各个功能车间的分布)、检验机构、仓储设施的平面设计图。
(三)生产设备配置图。
(四)工商营业执照复印件。
生产场所的合法性证明文件,包括但不限于土地所有权证明、房产证明文件以及租赁合同等。
(六)法定代表人身份证明复印件。
办理委托代理事宜时,需提交申请企业法定代表人的身份证明副本、委托代理人的身份证明副本,以及双方签订的委托协议书。
企业质量管理文件中,务必包含以下内容:明确质量安全责任人的指定、人员管理规范、供应商的严格筛选、物料管理(包括进货检查记录、产品销售记录的制定等)、设施设备的维护与管理、生产过程中的质量控制(涉及不良反应监测报告的制定、产品召回机制等)、产品的检验和样品保存制度、以及质量安全事故的处理措施。
工艺流程需简要描述并附上相应的图表,对于不同类型的产品,应分别进行列举;若存在工艺一致但产品类别各异的情况,则必须提供相应的产品安全管理制度以及风险分析报告。
(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。
(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:
(1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3);
(2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3);
生产车间及检验区域的光照均匀度检测文件(具体检测项目和标准请参阅附件3)。
生产眼部护理、婴儿及儿童护肤类化妆品的企业,其生产车间的灌装区域和清洁容器存放区,空气质量需满足三十万级的高标准,同时需提供空气净化系统的验收合格文件。
检测报告需由经国家相关部门认证的检测机构提供,且须在一年有效期内。
企业依照《化妆品生产许可检查要点》的规定进行自我检查,并据此编制了相应的自查文件。
(十三)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
第四条 在接到申请之后,许可部门需进行必要的审核,并依照《中华人民共和国行政许可法》的相关规定,对申请进行以下几种不同方式的处理:
若申请内容不属本部门权限所及行政许可法要点,需立即做出不予接受的处理,同时通知申请人转而向相应行政机构提出申请。
若申请材料中存在可即时修正的错误,应准许申请者现场进行修改,并在修改位置亲自签署或加盖印章,同时需注明具体的修改日期。
若申请材料不齐全或未满足形式审查标准,须立即或于五个工作日内向申请人发放《补正材料通知书》,并一次性详细说明所需补正的全部内容。若现场告知,应将申请材料退还申请人;若五个工作日内告知,则需收取申请材料并出具收据,若逾期未告知,则自收到申请材料之日起即视为受理。
若申请文件完备、满足形式审查的标准,抑或申请人已按要求提交了所有必要的修正材料,则应当接受其申请。
第五条,若许可机关对申请人提交的申请决定予以接受,则必须颁发受理通知;若决定不予以接受,则需颁发不予受理通知,并在通知中阐述不予受理的具体原因,同时告知申请人有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二章 审查与决定
第六条 许可机关在接到申请人递交的申请文件后,需对申请人依据本规范第三条要求提交的相关文件进行审查,同时迅速指派两名或两名以上工作人员依据《化妆品生产许可检查要点》对相关企业实施实地检查,申请企业需全力予以协助。
省级食品药品监管部门接受的化妆品生产许可申请,可由其直属单位或下属的食品药品监管部门负责执行现场审查任务。
第七条,许可部门需在收到申请后,在接下来的60个工作日内,完成对行政许可决定的制定。
企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。
第八条,许可机关需依据提交的申请文件及现场审查结果,对达标者做出许可行政行为的决定;对于不符合规定条件的,需发放整改期限通知,若整改后仍不达标,则应做出不予许可的决定,并书面阐述不予许可的理由,同时告知申请人有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。获得许可的机构需在作出许可决定后,在10个工作日限期内向申请人发放《化妆品生产许可证》,同时通过恰当途径进行公示,便于公众查阅。
第九条 若申请者在行政许可决定正式出台前以书面形式申请撤销其申请,相关部门需依照其申请结束审查程序,并将申请材料退还,除非申请人提交了不实材料。
第十条 若化妆品生产许可的申请牵涉到申请人与他人之间至关重要的利益关系,许可部门需通知申请者和相关利益方,他们有权根据法律法规及国家食品药品监督管理总局的相关规定提出听证申请;在审查化妆品生产许可的过程中,若许可部门认定该事项关乎公共利益且许可影响重大,则应向社会公众发布通告,并依照法律规定组织听证会。
第三章 许可证管理
《化妆品生产许可证》包括正本和副本两种形式,两者在法律上享有相同的效力,并且它们的期限均为五年。
国家食品药品监督管理总局负责《化妆品生产许可证》的样式设计,并予以统一规范。
《化妆品生产许可证》需明确标注许可证的序号、所属企业的名称、注册地、生产场所、社会统一信用代码、企业法定代表人、负责人、质量管理人员、许可的具体项目、有效期限、日常监管机构、监管责任人的姓名、发证机构的名称、签发人的姓名、许可证的签发时间以及投诉举报的联系电话等详细信息。
《化妆品生产许可证》的编号构成如下:首先,是相应省份、自治区或直辖市的简称;接着,是“妆”字;然后,是四位阿拉伯数字表示的年份;最后,是四位阿拉伯数字组成的流水号。
企业名称、法定代表人的身份、注册地址以及社会信用代码等信息均需与工商局核发的营业执照上所注明的相应信息保持一致。
(三)生产地址为化妆品实际生产场所;
(四)化妆品许可项目标注具体许可单元及类别;
(五)发证机关为省级食品药品监督管理部门;
(六)签发人为生产许可的核准人;
日常监管责任人是负责日常监管工作的角色,若因工作变动或其他原因导致日常监管责任人发生变动,可以采取在许可证副本上直接进行签章变更的方法,来替换新的日常监管责任人。
在同一化妆品生产场所,仅能申请一份《化妆品生产许可证》,且不得进行多次申请。
同一企业在多个地点设立分厂时,需依照化妆品生产企业许可证的新申请流程进行操作,并在原有许可证上添加新厂区的具体地址;若分厂具备独立法人资格,则需另行提交生产许可证的申请。
化妆品生产企业在生产过程中,必须依据《化妆品生产许可证》上所列明的许可范围进行操作,若生产活动超出了许可证上批准的项目,即被视为未经许可的生产行为。
任何组织或个人均不得进行伪造、篡改、交易、租赁、出借或以任何非法方式转移《化妆品生产许可证》。
企业需在办公区域明显处展示《化妆品生产许可证》的正式副本。
第十六条 规定,若进行化妆品的委托生产,委托方必须是负责非特殊用途化妆品备案的个人或持有特殊用途化妆品注册证书的个人。
受托方需持有生产指定产品的相应生产许可;同时,委托方与受托方间需签署委托生产协议,具体界定双方的权利、义务及责任。
第十七条 规定,特殊用途的化妆品在投入生产前必须完成注册手续(但注册用途的化妆品除外),而对于非特殊用途的化妆品,其生产活动必须依照相关法规要求进行产品登记。
第四章 变更、延续、补办及注销
企业若需对许可事项进行调整,必须向原许可机构提出变更申请,以便化妆品生产许可得以更新。该机构将对照申请内容进行必要的审查。若审查结果符合标准,将重新颁发《化妆品生产许可证》,保持原有编号和有效期不变。
在提出生产地点调整的申请过程中,若拟选的新生产地超出了原省级食品药品监管部门的管理权限,申请人需先在原许可机构办理许可证的注销手续,然后持注销凭证前往新的许可机构重新提交化妆品生产许可证的申请。
在《化妆品生产许可证》的有效期限里,若企业的名称、法定代表人的身份、生产地址的文字表述(但地理位置保持不变)或企业注册地址等登记信息出现变动,但企业的生产设施、检测能力、生产技术及工艺等方面并未出现改变,那么企业需在工商行政管理部门完成变更登记后的30个工作日内,向相应的许可机构提交变更申请。许可部门需对申请企业所提交的材料进行审查,若审查合格,则将更换《化妆品生产许可证》,同时保持原有的许可证编号和有效期限。
第二十条 凡是申请对化妆品生产许可进行变更的,申请人需向相关许可部门提交以下所需文件:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
(二)《化妆品生产许可证》正、副本;
(三)与变更生产许可事项相关的材料;
(四)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
化妆品生产许可证到期后,若企业打算继续生产,需在许可证到期前三个月内向原许可部门提交延期申请。相关部门将对申请企业进行审查。若审查合格,将发放新的《化妆品生产许可证》,且许可证编号保持不变。
若延期申请未被提出,或申请未被批准,则《化妆品生产许可证》自其有效期限到期之次日将自动失效。
第二十二条,若申请人欲向许可部门申请延长化妆品生产许可,需递交以下相关文件:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
(二)《化妆品生产许可证》正、副本及营业执照复印件;
(三)原许可事项内容是否有变化的说明材料;
(四)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
第二十三条 若《化妆品生产许可证》在有效期内不幸丢失、损坏或无法识别,企业需向原许可机关提交书面说明。同时,还需在媒体或许可机构官方网站上声明该许可证作废,待声明作废满15天之后,方可向原许可机关提交补发申请。原许可机关将对申请企业提交的资料进行严格审核,审核通过后,将予以补发。
第二十四条 若申请人需向许可部门申请重新发放化妆品生产许可证,必须提供以下几类文件:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
若许可证不慎丢失,需向相关部门提交企业已在媒体或官方机构网站发布遗失声明并宣布作废的证明文件;若是许可证出现污损行政许可法要点,则需提交污损的《化妆品生产许可证》的正本和副本。
(三)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
第二十五条,若出现以下任何一种情况,许可部门应当依照法律规定,对《化妆品生产许可证》予以撤销:,一是,企业因违法经营被依法吊销营业执照;二是,企业因生产不合格产品被责令停产整顿;三是,企业因其他严重违法行为被依法吊销许可证;四是,企业主动申请注销许可证;五是,企业因其他原因,许可证已不再具备法律效力。
(一)有效期届满未延续的,或者延续申请未被批准的;
(二)化妆品生产企业依法终止的;
(三)《化妆品生产许可证》依法被撤销、撤回,或被吊销的;
(四)因不可抗力导致许可事项无法实施的;
(五)化妆品生产企业主动申请注销的;
(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第二十六条 对于因分立、合并或业务重组而继续存在的化妆品生产企业,若其生产场所的条件、检验水平、生产技术和工艺等方面未有任何变动,则可以申请进行变更手续;而对于因企业分立、合并或业务重组导致解散或失去生产能力的化妆品生产企业,则需提出申请注销《化妆品生产许可证》。
第二十七条 若申请人欲向许可部门提出注销化妆品生产许可的申请,必须提供以下相关材料:
(一)化妆品生产许可证申请表(附2);
(二)《化妆品生产许可证》正、副本;
(三)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
第二十八条 企业若需进行变更、续期、补发或注销相关手续,所需提交的文件及许可办理流程,应参照新设立化妆品生产许可所需提交的材料及流程,并由各省级食品药品监督管理部门负责制定。
第五章 监督检查
第二十九条食品药品监督管理机构及其工作人员在执行化妆品生产许可监管任务时,理应主动接受来自社会各界的监督。
第三十条 若出现以下任一情况,许可机关或其上级食品药品监督管理部门,应利害关系人的申请或依职权之便,有权决定撤销化妆品的生产许可:,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
食品药品监管部门的工作人员越权行事,疏于职守,向不具备资格的申请者颁发了《化妆品生产许可证》。
食品药品监督管理部门的工作人员若越过了法律规定的权限,擅自发放《化妆品生产许可证》。
(三)若食品药品监督管理部门的工作人员在发放《化妆品生产许可证》时,违背了法律规定的程序;
(四)依法可以撤销发放《化妆品生产许可证》决定的其他情形。
若企业通过欺诈、行贿等非法途径,或故意隐瞒事实真相、提交不实资料来获取化妆品生产资质,则必须依照法律规定,对其许可予以取消。
第三十一条规定,市、县级政府设立的食品药品监管部门需依照法律规定,对化妆品生产单位进行监督和检查;若发现企业存在不符合法律规定的情况,必须要求其在规定期限内进行整改,并依照法律法规进行相应的处理。
第三十二条 在执行食品和药品的监督管理任务中,相关部门在实施监督检查的过程中,依照相应的法律和规章,拥有采取以下行动的权力:
(一)进入生产及相关场所实施现场检查;
(二)对所生产的化妆品及相关产品进行抽样检验;
依法对相关合同、票据、账簿等资料进行查阅与复制,同时,依照法律规定,实施录音、拍照及摄像操作。
四、对可能危害人体健康或存在违法使用情况的化妆品原料、包装材料、化妆品等物品进行查封和扣押,同时亦对用于非法生产经营的工具和设备进行查封。
(五)查封违法从事化妆品生产活动的场所。
第三十三条 在执行食品和药品的监督管理检查任务时,相关部门必须出示合法的执法证明文件,同时严格保护受检企业的商业机密。
企业接受食品药品监督管理部门的检查时,需予以全面配合,同时,对于任何相关事宜,均不得有所隐瞒。
食品药品监管部门需对检查过程及成效进行详细记录,并由参与检查的工作人员及受检企业的负责人共同签署,随后存入档案;若受检企业的负责人拒绝签署,需在记录中明确标注。
市、县级人民政府的食品药品监督管理机构需依照法律法规设立化妆品生产企业的档案,详细记录包括许可的核发、变更、延期、补发以及注销等各项事宜,同时也要记载日常的监督检查活动和针对违法行为的查处结果。
第三十五条,市、县级人民政府的食品药品监督管理机构在执行对化妆品生产企业的监管职责时,主要关注的检查项目包括:
企业是否持有合法的《化妆品生产许可证》,并且是否严格依照许可证规定的各项要求进行生产活动。
(二)生产企业的生产条件是否持续符合许可事项的要求;
(三)生产企业是否存在质量安全风险;
(四)其他化妆品相关法律、法规的要求。
第三十六条 如有隐瞒事实真相或提交不实资料以申请化妆品生产许可证,许可部门应拒绝受理或发放许可证,同时发出警告,并规定申请人一年内不得再次提交化妆品生产许可证申请。
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